Dec 18, 2025
3 min read
Ampis habilita ensayos clínicos de Fase I con nuevos procesos acelerados de evaluación de oncología y enfermedades raras.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AMPIS) ha autorizado los ensayos clínicos de Fase I que aprovechan el nuevo proceso de evaluación acelerada para oncología y enfermedades raras con medicamentos de origen biológico.El estudio, llamado Embold, fue patrocinado por la empresa farmacéutica GSK.
El ensayo tiene como objetivo evaluar un fármaco de diagnóstico oncológico en pacientes con tumores sólidos avanzados, convirtiéndose en el primer usuario de este nuevo sistema rápido desarrollado por la Aemps.La aprobación se produce un año después de la aprobación del primer proyecto piloto del sistema, que coincidió con los ensayos de fase I de la vacuna de GSK.
La autorización se completó en 60 días en comparación con los más de 100 habituales.
María Cardenal, directora del Registro de GSK, dijo: "Un año después de ser pioneros en el primer ensayo rápido, en GSK estamos muy orgullosos de reconocer y aprobar la evaluación acelerada de ensayos en Oncología, brindando nuevas opciones de tratamiento para pacientes con cáncer avanzado en nuestro país".
La nueva medida "garantiza la coherencia" de este nuevo marco regulatorio, que ha permitido completar el ensayo en 60 días, "menos" que la norma general de cien días.
El ensayo evaluará el nuevo fármaco en pacientes con tumores sólidos avanzados
Desde la presentación ante el CTIS (Sistema Central de Información para la Gestión de Ensayos Clínicos en la Unión Europea y el Espacio Económico Europeo), que tuvo lugar el pasado 22 de septiembre, hasta la aprobación final, el proceso fue "ágil" gracias a la cooperación entre la Aemps, investigadores, instituciones, Farmaindustria y GSK.
Este estudio de fase 1/2 evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad clínica de un nuevo compuesto en combinación con atención estándar u otros agentes en pacientes con tumores sólidos avanzados.
Cinco hospitales españoles ya han empezado a incluir pacientes
En la investigación participarán el Hospital Universitario Vall d'Hebron (UITM-CaixaResearch) de Barcelona, la Fundación Jiménez Díaz-START de Madrid, el Hospital Universitario HM Sanchinarro de Madrid (HM CIOCC/START), el Hospital Universitario Ramón y Cajal de Madrid y el Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga.Todos ellos ya están en su lugar.Activos y pacientes iniciaron la prueba.
“En Farmmaindustria acogemos con satisfacción la ampliación por parte de la Aemps del proceso de evaluación rápida de todos los ensayos nacionales en oncología o enfermedades raras, Fase 1. En un contexto de fuerte competencia internacional, así como en Europa, acogemos con satisfacción estas medidas para apoyar el liderazgo español en ensayos clínicos”, afirmó Amelia Martín Uranga, directora de Investigación e Investigación.
